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　　一、出台背景

　　2021年2月19日，中央全面深化改革委员会第十八次会议审议通过《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。2021年4月27日，国务院办公厅印发《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号，以下简称《实施意见》）。

　　2021年11月9日，省政府办公厅印发《广东省全面加强药品监管能力建设若干措施》（粤府办〔2021〕41号，以下简称《若干措施》），这是推动全省药品监管综合改革和实现药品监管体系和监管能力现代化建设的顶层设计和战略筹划。

　　广州市委、市政府高度重视药品监管体系和监管能力建设。为更好保护人民群众身体健康，深入贯彻落实《实施意见》《若干措施》部署安排，结合广州市药品监管工作实际，以市政府办公厅名义印发《具体措施》至各区和市有关单位。

　　二、总体原则

　　一是落实药品安全党政同责，夯实药品监管责任。全市各区要认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，将其作为当前和今后药品监管工作的重要指导思想，要将药品监管能力建设作为重大政治任务来抓。

　　二是坚持全市一盘棋原则，加强统筹通盘谋划。药品监管能力的提高不是单个部门的工作，涉及到机构改革、队伍编制、干部培养、经费保障、宣传交流、产业发展等多方面，需要从全市层面统筹谋划，要从体制机制上助解我市药品监管体系和监管能力方面的痛点、堵点和难点。

　　三是细化各项落实举措，确保《具体措施》执行到位。国家和省都提到要完善检查执法体系、加强药品监管技术支撑能力建设、提升监管队伍素质等方面，全市各区应结合机构改革后药品监管实际现状进行优化提升。

　　四是服务生物医药产业发展，促进产业做大做强。生物医药产业发展是广州重大战略规划，全市各区要把服务生物医药产业发展作为《具体措施》的压轴重点，加强与国家药品监管及产业发展部门的沟通联系，研究释放我市政策红利。

　　三、主要内容

　　《具体措施》共分三部分。

　　第一部分为总体要求。紧紧围绕国家和省文件精神，明确提出我市加强药品监管能力建设的目标任务。

　　第二部分为重点任务。深入贯彻《实施意见》《若干措施》各项决策部署，充分结合全市及各区药品监管能力建设的实际情况，从4个方面提出了14项改革举措：

　　一是提升药品监管执法专业能力。包括：完善优化行政许可能力、强化监管检查能力、提高稽查办案能力。

　　二是强化药品监管技术支撑建设。包括：提高检验检测能力、提高药物警戒能力等。

　　三是完善药品监管体制机制。包括：提升监管队伍素质、完善法规制度和标准管理建设、完善应急管理体系和部门协同机制、提升“互联网 药品监管”应用服务水平。

　　四是加快产业服务与监管创新融合发展。包括：推进大湾区药品监管创新、支持和服务生物医药发展、聚焦中药传承创新发展、支持促进药品进口贸易、促进化妆品产业高质量发展。

　　第三部分为保障措施。从加强组织领导、强化监管政策保障、激励干部担当作为三个方面提出保障措施。

　　四、出台意义

　　《具体措施》是坚定不移贯彻落实习近平总书记“四个最严”重要指示要求和党中央重大决策部署的实际行动，是推动我市药品监管综合改革、实现药品监管体系和监管能力现代化建设的顶层设计和战略筹划，有利于从体制机制上助解药品监管体系和监管能力方面面临的痛点、堵点和难点，最终目的是促进广州市药品安全与产业高质量发展良性互动，用“绣花”功夫推进广州药品监管再上新台阶。